煙台2023年1月10日 /美通社/ — 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物與正大製藥（青島）有限公司（正大青島）簽署合作協議，授予後者骨質疏鬆症治療藥物地舒單抗注射液（博優倍®）在中國大陸地區的獨家商業化權利。
根據協議，正大青島負責在中國大陸獨家推廣博優倍®。在協議簽署後正大青島將在約定的相關年度向博安生物支付履約保證金，博安生物將在協議期內向正大青島支付服務費。協議期限為五年，期限屆滿後，正大青島在同等條件下有權優先延續該產品的商業化授權。
博優倍®由博安生物自主研製，於2022年11月在中國獲批上市，用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。該產品是全球首個獲批上市的地舒單抗生物類似藥。除了在中國，博安生物也在歐、美同步進行博優倍®的國際臨床和註冊，並計劃將其推廣至全球市場。
地舒單抗是一種廣譜的抗骨質疏鬆藥物，已通過大量臨床證據證實其可持續增加絕經後骨質疏鬆症的骨密度，並降低椎體、非椎體及髖部骨折的風險，是國內外多個指南推薦的治療骨質疏鬆症的一線用藥。
博優倍®通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、嚴謹、完整地確證了其與原研參照藥的整體相似性，二者的質量、安全性和有效性高度相似。不僅如此，博優倍®遵循國際標準，在產品質量上精益求精，其投入臨床使用進一步提升了地舒單抗的用藥可及性，並為廣大骨質疏鬆症患者帶來高品質治療新選擇。
合作方正大青島擁有多款活性維生素D產品，並為中國最大的骨化三醇產品（維生素D3的最重要活性代謝產物之一）的生產和銷售企業。活性維生素D是治療骨質疏鬆症的基石用藥之一。根據《地舒單抗在骨質疏鬆症臨床合理用藥的中國專家建議》，患者使用地舒單抗前建議攝入足夠多的鈣和維生素D；維生素D類制劑與地舒單抗可協同使用。正大青島的產品品種能與博優倍®發揮協同治療的作用，更好地服務於骨質疏鬆症患者所需。
談及此次合作，博安生物董事會主席兼首席執行官姜華表示：”作為全球首個地舒單抗生物類似藥，博優倍®的上市為廣大骨質疏鬆症患者提供方便、有效、經濟的治療選擇。此次與正大青島的強強聯合，能夠為博優倍®在中國的商業化進程鋪設一條快速致勝的道路。相信憑借正大青島在骨質疏鬆治療領域深耕多年的優勢與積累，將助推這款優質生物藥以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群。”
正大製藥（青島）有限公司總裁王明剛表示：”很高興與博安生物達成合作，為滿足骨質疏鬆症患者的治療需求，加快提升博優倍®的藥物可及性而攜手努力。正大青島深耕骨質疏鬆症領域多年，擁有多款產品，核心產品在國內市場佔據領先地位。博優倍®將與我們在這一治療領域的現有產品形成富有競爭力的產品組合、發揮更大的協同效應。相信通過我們在骨質疏鬆症領域專業的商業化團隊、廣泛的臨床終端覆蓋，將加快推動博優倍®的商業化，切實幫助更多的骨質疏鬆症患者，減輕他們的疾病負擔。”
在龐大的患者需求以及良好的臨床價值等多種因素的共同推動下，地舒單抗亦呈現廣闊的市場前景。公開信息顯示：治療骨質疏鬆症的地舒單抗原研藥於2021年在全球的銷售額達到32.48億美元，同比增長18%。另據弗若斯特沙利文報告：用於骨質疏鬆症的地舒單抗在中國的市場規模預期於2030年將達78億元人民幣。
關於博安生物
博安生物（6955.HK）為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的在研產品組合。
博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。
關於正大青島
正大製藥（青島）有限公司（正大青島）是由中國生物製藥有限公司（股份代號：1177）投資設立的外商獨資新興高新技術製藥企業，主要從事藥品生產和銷售。正大青島是中國首家海洋藥物生產企業、中國唯一一個國家級海洋藥物中試基地、國家級企業技術中心、國家重點高新技術企業、山東省骨代謝疾病防治藥物工程研究中心、海洋糖類創新藥物山東省工程研究中心等，是國家生物產業基地中的龍頭企業。公司自主研發上市的國家級新藥——蓋三淳（骨化三醇軟膠囊）國內市場佔有率已連續七年位居同類品種第一位。