- MHRA 僅以化學成分、生產和控制 (CMC) 問題為由拒絕了口服紫杉醇治療轉移性乳腺癌的申請
- Athenex 計劃要求一個獨立小組對 MHRA 的決定進行審查
- MHRA 的申請補充了來自 iSPY 2 研究的安全性數據，未表現出重大臨床療效或安全性問題
紐約州布法羅, Jan. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Athenex, Inc., (NASDAQ: ATNX) 是一家致力於癌症和相關疾病治療新療法的發現、開發和商業化的全球生物製藥公司。該公司於今日宣佈，其專利口服紫杉醇製劑僅因 CMC 問題未獲得英國藥品與保健品管理局 (MHRA) 用於治療轉移性乳腺癌的監管批准。該 MHRA申請未因 MHRA 表示的任何臨床療效或安全性問題而被拒絕。MHRA 法規允許申請人請求獨立委員會對其意見進行重新審查，該公司計劃進行此重新審查。該公司認為所確定的 CMC 問題可以解決。
Athenex 首席執行官 Johnson Lau 博士表示，“雖然我們對 MHRA 的決定感到失望，但令人鼓舞的是，我們已滿意地解決了與口服紫杉醇的臨床療效和安全性有關的任何重大問題。我們相信 iSPY 2 研究是一個重要的數據集，它進一步描述了口服紫杉醇的安全性，我們計劃在本季度用 iSPY 2 安全性數據修正我們的轉移性乳腺癌 NDA，”“為了使口服紫杉醇的價值最大化，我們希望透過 iSPY 2 數據修正我們的轉移性乳腺癌 NDA，與 FDA 重新接洽，並根據 iSPY 2 項目中口服紫杉醇的最新應用情況，尋找機會推進口服紫杉醇在乳腺癌新輔助治療中的開發。”
Athenex, Inc. 公司簡介
Athenex Inc. 成立於 2003年，是一家全球臨床分期生物製藥公司，致力於成為用於治療癌症的下一代細胞治療藥物在探索、開發和商業化領域的領軍者。Athenex 利用多年來在研發、臨床試驗、監管標準和生產方面積累的經驗，著力實現這一使命。該公司目前的臨床管線主要來自以下核心技術：(1) 基於 NKT 細胞的細胞療法和 (2) 基於 P-糖蛋白抑制劑的 Orascovery 方案。Athenex 的員工遍佈全球，致力於透過創造更主動、更易操作和更耐受的治療方法來改善癌症患者的生活。有關更多資訊，請瀏覽 www.athenex.com。
前瞻性陳述
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Athenex 聯絡人
Daniel Lang, MD Athenex, Inc. 電郵：danlang@athenex.com