- 多個獨立實驗室的研究表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對新冠病毒變異株奧密克戎保持中和活性
- 美國食品藥品監督管理局（FDA）正在對該單克隆抗體聯合療法的緊急使用授權進行審核
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2022年5月9日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣佈，新的數據表明其長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株保持中和活性。
多個獨立實驗室的體外嵌合病毒中和實驗，和活病毒中和實驗的數據表明，基於安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的人體藥代動力學數據，預測其用於治療新冠肺炎單次靜脈注射1000 mg安巴韋單抗和1000 mg羅米司韋單抗後的血藥濃度將保持在中和 BA.2變異株所需的水平之上。
在美國國立衛生研究院（NIH）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）認證的美國馬裡蘭大學實驗室進行的活病毒中和實驗數據表明，在給藥 14 天後，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的總血藥濃度仍保持中和超過 90%的 BA.2活病毒所需濃度（Neut99: 2.50 μg/mL）的60 倍以上。為此，儘管相對於野生型新冠病毒而言，BA.2 亞型變異株刺突蛋白中的突變導致了IC50的增加，預計其治療作用將持續至少兩周或更長時間。
騰盛博藥副總裁兼傳染病治療領域負責人David Margolis博士表示：「目前全球大多數新冠肺炎感染病例為奧密克戎BA.2亞型變異株感染，因此這些數據為安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的長效性和持久性提供了及時的洞察，支持其作為潛在的新方案來幫助那些亟待更多治療的患者。目前我們對新冠病毒感染的高效療法仍存在迫切需求，以大幅降低疾病進展高風險患者的住院和死亡風險。由於採用了一對抗體聯合治療的策略，我們的聯合療法是為數不多的被證明對奧密克戎BA.2和以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性的療法之一。」
目前，體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2 (奧密克戎亞型變異株)。
騰盛博藥總裁兼大中華區總經理羅永慶表示：「為應對這一公共衛生挑戰，騰盛博藥義無反顧，挺身而出。我們與最受尊敬的公共衛生領域合作夥伴攜手，包括深圳市第三人民醫院、清華大學、美國NIH、NIAID和艾滋病臨床試驗組（ACTG）。我們與合作夥伴們迅速協作，提供了同類最佳的研究和數據，以證明安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法為治療廣泛的疾病進展高風險的新冠患者改善了臨床結果。作為一家相對年輕的生物技術公司，我們一直不懈努力推動安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法作為一種治療選擇，以幫助應對這一全球危機。目前，我們已經收到我國近20個省市衛健委等抗疫機構或部門、逾百家醫療機構和商業公司的採購意向和儲備需求。我們將繼續與全球監管機構和我們的合同研發生產組織（CDMO）密切協作，以將這一臨床驗證療法提供給有需要的患者。」
騰盛博藥的美國緊急使用授權申請正在由美國FDA進行審核，目前正在等待其完成對我們所委任的CDMO的生產現場核查。繼2021年12月安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國獲得首個生物製品許可申請（BLA）批准後，北京市藥品監督管理局目前正在對騰盛博藥的藥品上市許可持有者（MAH）核查和申請進行審核，這是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在中國進行商業銷售所必需的步驟。騰盛博藥正積極與中國的監管機構配合，以確保安巴韋單抗和羅米司韋單抗通過生產質量管理規範（GMP）認證。公司將繼續與其CDMO密切合作，以協助來自美FDA和中國省市級監管機構的核查。
關於長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
2021年12月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。該聯合療法於2022年3月15日獲國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》。
2021年10月，騰盛博藥啟動向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。此外，公司正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。公司還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防作用。
關於騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。
