公司將在全體會議上公佈百澤安®（替雷利珠單抗）治療一線復發或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）的3期試驗數據
百悅澤®（澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血症的3期試驗的長期數據
百悅澤®（澤布替尼）治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗ROSEWOOD的主要分析
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月28日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結果，提高藥物可及性。公司今日宣佈，將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈其在針對血液惡性腫瘤和實體瘤的全球臨床開發項目中的研究數據。此次會議將於2022年6月3日至7日舉行。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「百濟神州的臨床前團隊目前已經有800多名腫瘤學研究人才。此次公佈的數據展示了我們為全球患者提供潛在的創新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的ASCO年會，並期待與業界其他科學家與研究者進行交流。」
百濟神州展示數據要點：
- ASPEN研究：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血症患者的效果，此次會議將公佈該試驗的長期隨訪結果
- ROSEWOOD研究：一項隨機性2期試驗，評估澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥，用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公佈該研究的主要分析
- RATIONALE309研究：一項雙盲的3期試驗，評估替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為復發/轉移性鼻咽癌一線治療的效果，此次會議將公佈該研究的無進展生存期（PFS）、下一線治療後PFS和總生存期（OS）的更新数据
百濟神州在2022年ASCO年會上的海報和口頭報告
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摘要標題和編號 |
會議環節 |
時間 |
報告者 |
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血液惡性腫瘤臨床數據 |
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澤布替尼聯合奧妥珠單抗（Z-O）對比奧妥珠單抗（O）單藥用于治療復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者（pts）：2期隨機試驗ROSEWOOD的主要分析
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血液惡性腫瘤 — 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00；6月5日，星期日，早4:00–5:30
北美中部夏令時間： |
Pier L. Zinzani 醫學博士 |
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ASPEN：澤布替尼（ZANU）對比伊布替尼（IBR）治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的3期隨機試驗的長期隨訪結果
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血液惡性腫瘤 — 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00 6月5日，星期日，早4:00–5:30；
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00–11:00； 下午15:00–16:30 |
Constantine S. Tam醫學博士 |
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替雷利珠單抗，一種治療復發/難治性成熟T/NK細胞腫瘤的PD-1抑制劑：2期研究結果
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血液惡性腫瘤 — 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00 -11:00 |
Emmanuel Bachy醫學博士 |
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實體瘤臨床數據 |
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RATIONALE309：替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療作為復發/轉移性鼻咽癌一線治療的3期雙盲試驗的無進展生存期（PFS）、下一線治療後PFS和總生存期的更新數據
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全體會議 |
北京時間： 6月6日，星期一，早2:00–5:00
北美中部夏令時間： 6月5日，星期日，下午13:00–16:00 |
張力 醫學博士 |
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RATIONALE-208試驗中替雷利珠單抗用於既往接受過索拉非尼（SOR）或侖伐替尼（LEN）治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的相關臨床結果
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海報展示會議–胃腸道腫瘤–胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00 – 11:00 |
Julien Edeline醫學博士 |
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靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab（zani）聯合多西他賽作為晚期HER2陽性乳腺癌患者（pts）的一線（1L）治療：1b/2期研究的初步結果
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海報展示會議–乳腺腫瘤–轉移性 |
北京時間： 6月6日，星期一，晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月6日，星期一，上午8:00–11:00 |
Keun Seok Lee醫學博士 |
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靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab（zani）聯合化療（chemo）和替雷利珠單抗（TIS）作為晚期HER2陽性胃/胃食管結合部腺癌（G/GEJC）患者（pts）的一線（1L）治療：1b/2期研究的初步結果
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海報展示會議–胃腸道腫瘤–胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00–11:00 |
Keun-Wook Lee醫學博士 |
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AdvanTIG-206：抗TIGIT單克隆抗體（mAb）歐司珀利單抗（BGB-A1217；OCI）聯合抗程式性死亡受體1（PD-1）mAb替雷利珠單抗（TIS）聯合BAT1706對比TIS聯合BAT1706作為晚期肝細胞癌（HCC）的一線（1L）治療
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海報展示會議–胃腸道腫瘤–胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00 –11:00 |
樊嘉 醫學博士 |
百濟神州在2022年ASCO年會以線上形式公佈的摘要
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摘要標題 |
摘要編號 |
主要作者 |
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血液惡性腫瘤臨床數據 |
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一項澤布替尼治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的2期擴展用藥研究 |
e19522 |
Jorge J. Castillo醫學博士 |
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實體瘤臨床數據 |
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RATIONALE208試驗中替雷利珠單抗治療期間出現乙型肝炎病毒（HBV）DNA升高的既往經治的晚期肝細胞癌（HCC）患者的臨床數據 |
e16181 |
鄭安理 醫學博士 |
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RATIONALE302 PRO（非初次展示）：替雷利珠單抗對比化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的二線治療（RATIONALE302）：對健康相關生活品質的影響 |
e16095 |
Eric Van Cutsem醫學博士 |
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替雷利珠單抗對比化療作為晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）二線治療的隨機、3期研究，RATIONALE-302：亞洲亞組 |
e16107 |
趙快樂 醫學博士 |
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替雷利珠單抗單藥治療既往經治、局部晚期、不可切除/轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）/錯配修復基因缺陷型（dMMR）實體瘤患者的2期研究分析更新 |
e14556 |
李健 醫學博士 |
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關於百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
*該項適應症基於總緩解率獲得加速批准。針對該適應症的後續正式批准將取決於確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
關於百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前資料表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。百濟神州已在35個國家和地區開展或完成了20多項百澤安®的註冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關鍵性2期臨床試驗。
百澤安®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准8項適應症，其中針對非小細胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批准，針對復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的適應症已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療後不可切除的復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安®。
關於百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關於百濟神州
百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關於百濟神州對百澤安®及百悅澤®的推進計畫、預期臨床開發、藥政里程碑和商業化，以及在”關於百濟神州”和”關於百濟神州腫瘤學”標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化以及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的表格10-K中”風險因素”章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。
