- VLN® 是世界上第一款也是唯一一款獲得 FDA「風險改良煙草產品」指定的可燃香煙
- FDA 在公司要求提供的聲明中加入基於證據的「助您減少吸煙」標題聲明
- VLN® 降低 95% 尼古丁含量的香煙將於 90 天內在美國上市
- VLN® 將於 2022 年第一季在美國境外推出
紐約州水牛城, Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) 是一家專注減少煙草危害、減少煙草尼古丁以及透過現代植物科學改善健康的領先農業生物技術公司，今天宣布美國食品和藥物管理局 (FDA) 已授權公司降低尼古丁含量的香煙 VLN® King 和 VLN® Menthol King 作為風險改良煙草產品 (MRTP) 營銷。為此，該機構發現 VLN® 在煙霧、味道和氣味方面像傳統香煙，但尼古丁含量比傳統、高度上癮的香煙少 95%，「使用這些香煙會有助減少吸煙者接觸和消耗尼古丁。」
22nd Century Group 行政總裁 James A. Mish 表示：「今天授權 VLN® MRTP 申請的決定使 FDA 和 22nd Century 一起成為煙草業轉型的先鋒。鑑於在所有煙草製品中發現令人上癮的化學物質，在我們的美國市場研究中，60% 的成年吸煙者表示可能會嘗試 VLN®，這完全改變了 22nd Century、煙草業、公共衛生和成年吸煙者與尼古丁的關係。這是第一款，也很可能是唯一一款帶有 FDA MRTP 指定的可燃香煙。FDA 決定要求附加標題聲明『助您減少吸煙』以及我們要求的『降低 95% 尼古丁含量』的標題聲明，這為成年吸煙者提供使用 VLN® 替代傳統和高度上癮香煙的明確理由。」
FDA 煙草製品中心總監 Mitch Zeller J.D. 表示：「我們的使命是找到阻止煙草相關疾病和死亡的方法。我們知道四分三的成年吸煙者想戒煙，這些產品的數據表明其可幫助成癮的成年吸煙者擺脫高度上癮的燃燒香煙。 擁有像今天授權的這些產品，其尼古丁含量較少，並且有可能減少尼古丁依賴，可能會幫助成年吸煙者。如果成年吸煙者對燃燒的香煙上癮較少，他們可能會減少吸煙，並可能接觸更少可導致煙草相關疾病和死亡的有害化學物質。」
Mish 表示：「獲得 FDA 的營銷指令後，我們已做足準備，與精選零售和營銷合作夥伴在未來 90 天內在美國試點市場推出 VLN®，以及在 2022 年第一季末在其中一個全球市場首先推出。我們還與其他零售貿易、營銷和策略合作夥伴討論，以擴大 VLN® 在美國和國際上的銷售 VLN®，包括透過授權我們的技術來促進行業更廣泛過渡至減少尼古丁的產品。我們將在未來幾個月內提供有關策略合作夥伴和 VLN® 推出的更多詳情。」
FDA 授權營銷 VLN®，其「風險改良煙草產品」聲明如下：
- 「助您減少吸煙。」
- 「降低 95% 尼古丁含量。」
- 「有助降低尼古丁攝取量。」
- 「…大大降低您的尼古丁攝取量。」
FDA 決定授權公司的「風險改良煙草產品」聲明，並要求在每個 VLN® 包裝上和每個 VLN® 廣告中，在任何其他授權聲明上附加「助您減少吸煙」的聲明，這些聲明基於廣泛的科學研究，包括使用 22nd Century 降低尼古丁含量 (RNC) 香煙的數十項獨立科學和臨床研究。這些主要由 FDA、美國國立衛生研究院 (NIH) 和其他美國聯邦政府機構資助的研究，以及由 22nd Century 資助的研究表明，使用降低尼古丁含量香煙的吸煙者，即使是那些在研究開始時無意戒煙的人，減少他們對尼古丁的接觸和依賴、減少每天吸煙的數量、增加他們的不吸煙天數，並增加一倍的戒煙嘗試，以上各項都具有極少或沒有尼古丁戒斷症狀或補償性吸煙的證據。
在今天的決定公告中，FDA 解釋說：「數據還表明，使用這些產品有可能降低尼古丁依賴，預計將透過減少吸煙導致長期減少與發病率和死亡率相關的吸煙相關毒物接觸。已發表的研究表明，顯著減少每天吸煙的數量與較低的肺癌和死亡風險相關，每天減少的香煙數量越多，風險就越小。此外，根據授權要求，FDA 發現這些申請支援消費者理解 VLN® 香煙的尼古丁含量大幅低於其他香煙。」
VLN® 還是第一款也是唯一一款符合 FDA 在其煙草和尼古丁監管綜合計劃中提議的傳統香煙尼古丁上限的可燃香煙、以及新西蘭最近提議的減少尼古丁含量要求。
Mish 表示：「我們相信 FDA 今天的聲明清楚表明 FDA 正在推進其解決吸煙造成的令人難以置信危害的計劃。該計劃包括授權電子煙和其他非可燃產品等毒性較小的煙草產品，以及可燃煙草產品中每克煙草 0.5 毫克尼古丁的尼古丁上限。22nd Century 的 VLN® 產品已達到這水平的尼古丁含量，FDA 將其描述為『最低限度或無上癮性』。」
FDA 在今天的公告中重申，其「致力推進規則制定過程，禁止將薄荷醇作為香煙中的特徵風味和雪茄中的所有特徵風味，並有望在 2022 年春季發佈擬議規則」，而 VLN® King 和 VLN® Menthol King 香煙「可以幫助上癮的吸煙者減少尼古丁吸取量和他們每天吸煙的數量」。
Mish 補充：「由於 FDA 還希望在高度上癮的香煙中禁止薄荷醇，我們完全希望 FDA 將允許我們的 VLN® 薄荷醇香煙（由於尼古丁含量降低而對青少年和以前的吸煙者幾乎沒有吸引力）被 FDA 允許留在市場上，為成年薄荷醇香煙吸煙者提供出路。」
FDA 的決定進一步建立在研究的基礎上，該研究預測將香煙中的尼古丁含量降低至最低限度或不上癮水平的行業產品標準，將顯著改變香煙上癮（即美國可預防疾病和死亡的主要原因）的情況。大約 500 萬成年吸煙者將在一年內戒煙，超過 3,300 萬人將避免成為經常吸煙者，並且超過 800 萬人可以避免因煙草而過早死亡。有近 50 萬美國人死於吸煙，每年在與吸煙有關的疾病上花費超過 3,000 億美元，顯然迫切需要對煙草業進行重大變革。
22nd Century 已準備好向市場供應降低尼古丁含量煙草和 VLN® 等產品，以使 22nd Century 和其他製造商能夠在採用這種創新技術的同時遵守美國、新西蘭和其他國家／地區提議的尼古丁上限。而世界衛生組織於 2015 年首次提出此種高效減少煙草危害的方法。22nd Century 的植物性技術和產品優於昂貴的提取和類似的去除尼古丁技術，因為這些技術通常使用的化學物質不僅去除尼古丁，還去除風味和香氣化合物，因而無法滿足吸煙需求，導致吸煙者無法接受這種產品。相比之下，22nd Century 的低尼古丁煙草在自然生長時其尼古丁含量非常低，因此產品的煙味、味道和氣味都與傳統香煙相似，但尼古丁含量比傳統的易上癮香煙少 95%。這對於希望改變使用尼古丁習慣的目前吸煙者提供可接受的解決方案和「出路」至關重要。
22nd Century 仍然致力將其技術和產品授權給每家製造商，以使整個行業都符合提議的尼古丁上限。
關於 22nd Century Group, Inc.
22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII) 是一家領先的農業生物技術公司，專注透過植物科學減少煙草危害、減少煙草尼古丁和改善健康。公司擁有數十項專利，可以控制煙草植物中的尼古丁生物合成，開發專有的降低尼古丁含量 (RNC) 煙草植物和香煙，這些已成為 FDA 綜合計劃的基石，以解決因吸煙引起的廣泛死亡和疾病問題。在煙草、大麻和啤酒花植物中，22nd Century 使用現代植物育種技術，包括基因工程、基因編輯和分子育種，透過建立具有優化的生物鹼和黃酮類成分，以及提高的產量和有價值的農藝性狀的新型專有植物，為生命科學和消費品行業提供解決方案。
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