此次戰略合作有望加速Ociperlimab與百澤安®在聯合用藥上的臨床開發進程，其中諾華將出資並啟動新的臨床研究
百濟神州擴充在中國廣闊市場的產品管線，新增五款享有行銷權的諾華抗腫瘤藥物
中國北京，瑞士巴塞爾和美國麻省劍橋2021年12月20日 /美通社/ — 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈與諾華製藥集團達成選擇權、合作和授權許可方面的協議，雙方將在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州在研TIGIT抑制劑Ociperlimab。此外，雙方還協定授予百濟神州在中國境內指定區域（稱作「廣闊市場」）行銷、推廣和銷售泰菲樂®（達拉非尼）、邁吉甯®（曲美替尼）、維全特®（帕唑帕尼）、飛尼妥®（依維莫司）以及贊可達®（塞瑞替尼） — 共5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物的權利。
百濟神州和諾華已於2021年1月宣佈就抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）展開合作。在此之上，百濟神州授予諾華共同開發Ociperlimab的獨家的、基於時間的選擇權，諾華可在2023年年底之前行使該權利。權利生效後，諾華將負責過渡期後的註冊申請，並在獲得監管批准後在許可區域內進行商業化。在選擇權生效期間，諾華將出資並推進新的全球臨床試驗，以探索Ociperlimab與替雷利珠單抗在特定瘤種上的聯合用藥。此外，在選擇權行使後，兩家公司均可開展全球性臨床試驗，探索Ociperlimab與其他抗腫瘤藥物的聯合治療。在獲得上市批准後，百濟神州將在美國共同商業化Ociperlimab。
Ociperlimab是一款在研強效TIGIT抑制劑，具備完整的Fc段功能。Fc段對於TIGIT抗體的抗腫瘤活動能力至關重要。 AdvanTIG-301、AdvantTIG-302兩項全球3期臨床試驗正在探索Ociperlimab這款免疫檢查點抑制劑與百澤安®聯合用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）。至今，全球已有約600例受試者入組了Ociperlimab開發項目，其中包括針對肺癌、食管鱗狀細胞癌和宮頸癌的6項全球性試驗。
百濟神州聯合創始人、CEO兼董事長歐雷強表示：「我們非常高興諾華能加入到對Ociperlimab — 目前最先進的抗TIGIT抗體之一的開發中來。在我們與諾華就百澤安®達成成功合作的基礎上，我們非常期待在雙方管線上探索更多的協同效應，並加速Ociperlimab的上市進程。我們在中國的商業化團隊已頗具規模，團隊目前已有3,100多人，且科學背景深厚，大家已經做好充分準備將此次引進的5款諾華抗腫瘤藥物帶給廣大急需此類藥物的中國患者。這是一項多維度且意義重大的合作，其達成依託於雙方共同構建的合作基礎以及心系全球患者的共同承諾。」
Ociperlimab選擇權、合作和授權協議
根據 Ociperlimab 協定項下條款，百濟神州將從諾華獲得3億美元的現金預付款，並在諾華於2023年年中前或年中到2023年年底期間行使獨家的、基於時間的選擇權時額外獲得6億或7 億美元付款，取決於獲取所需的反壟斷批准。此外，諾華行使選擇權後，百濟神州有權獲得至多7.45億美元的藥政獲批里程碑付款、 11.5億美元的銷售里程碑付款，以及基於Ociperlimab在許可地區的銷售獲取提成作為特許權使用費。授權許可地區與此前百澤安®的合作保持一致，包括美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。根據協定條款，諾華同意在選擇權期間出資並發起新的Ociperlimab全球臨床試驗，百濟神州同意擴展兩項正在進行的臨床試驗的招募。此外，諾華同意在選擇權行使後分擔全球試驗的開發成本。在獲得上市批准後，百濟神州將承擔美國市場 50%的共同商業化活動和共同醫學事務，並擁有在加拿大和墨西哥市場至多25%的共同商業化選擇權，由諾華提供部分資金。雙方均保留在全球範圍內將其專利產品與 Ociperlimab進行聯合治療的商業化權利，例如雙方現有協議下的百澤安®。
諾華產品在中國廣闊市場的商業開發
根據商業開發協定項下條款，百濟神州有權在中國境內指定地區（即「廣闊市場」）對諾華五款已獲批且已納入國家醫保藥品目錄的藥品進行行銷與推廣，產品包括：
- BRAF抑制劑泰菲樂®（達拉非尼）和MEK抑制劑邁吉甯®（曲美替尼）；兩款藥物均獲批用於治療黑色素瘤，現階段正探索兩款藥物的聯合用藥用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）的適應症；
- VEGFR抑制劑維全特®（帕唑帕尼），用於治療晚期腎細胞癌；
- mTOR抑制劑飛尼妥®（依維莫司），用於血管內皮生長因數（VEGF）靶向治療期間或之後出現疾病進展的晚期腎細胞癌；
- ALK抑制劑贊可達®（塞瑞替尼），用於ALK陽性的NSCLC。
中國的廣闊市場包括地市和區縣的約13,000家醫院，覆蓋約50萬例癌症患者。百濟神州自主研發和授權引進的產品在這些地區已有較高的市場佔有率。
關於 Ociperlimab
Ociperlimab是一款在研人源化 IgG1單克隆抗體，由百濟神州自主研發並在全球範圍內進行開發。作為一款免疫檢查點候選藥物，Ociperlimab 是當前開發進程中最先進的抗 TIGIT 抗體之一，具有完整的 Fc 功能。抑制 TIGIT 靶點為從免疫抑制腫瘤微環境中拯救免疫細胞（例如 T 細胞、NK 細胞和樹突狀細胞）提供了潛在的作用機制，以誘導有效的抗腫瘤免疫應答。TIGIT 通路被認為可與 PD-1 協作，最大程度抑制效應腫瘤浸潤免疫細胞，並增強對抗 PD-1 療法的抵抗力。TIGIT 是有望能夠為更多患者帶來提升抗 PD-1 療法獲益的一個靶點。
目前，Ociperlimab 聯合百濟神州的抗PD-1抗體藥物百澤安®的多項臨床試驗正在開展，包括：
- AdvanTIG-301：用於治療局部晚期/不可切除的非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（NCT04866017）
- AdvanTIG-302：用於治療初治非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（NCT04746924）
- AdvanTIG-202：用於治療轉移性宮頸癌患者的2期臨床試驗（NCT04693234）
- AdvanTIG-203：用於治療晚期食管鱗狀細胞癌患者的2期臨床試驗（NCT04732494）
- AdvanTIG-204: 用於治療初治局限期小細胞肺癌患者的2期臨床試驗 (NCT04952597);
- AdvanTIG-205: 用於治療初治轉移性非小細胞肺癌患者的2期臨床試驗 (NCT05014815);
- AdvanTIG-206: 用於治療一線晚期肝細胞癌患者的2期臨床試驗(NCT04948697)
- 用於治療晚期實體瘤患者的1b期臨床試驗（NCT04047862）
百濟神州與諾華的合作
2021年1月，百濟神州和諾華宣佈達成合作，授予諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百濟神州抗PD-1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗）的權利。自2021年2月合作協定生效以來，兩家公司已經達成了合作的關鍵目標，包括在中國境外提交了第一個替雷利珠單抗的新藥上市申請（BLA），即替雷利珠單抗用於治療既往經系統治療後不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌 （ESCC）患者，美國食品藥品監督管理局 （FDA）已受理了該新藥上市申請。根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），FDA做出決議的目標日期為2022年7月12日。此外，兩家公司還在密切合作，開展上市準備活動，並按計劃準備替雷利珠單抗的其他BLA遞交、探索替雷利珠單抗與各自旗下產品組合和管線的聯合療法。基於兩家公司當前合作進展以及為更多患者帶來新療法的共同承諾，雙方達成了一項新協議，以合作開發、生產和商業化百濟神州的 TIGIT 抑制劑 Ociperlimab。
關於百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選 藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,750人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項正在進行或已經計畫的臨床研究（其中70多項臨床研究正在進行中），已招募患者和健康受試者超過14,000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球超過 45 個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單藥和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免 Fcγ 受體結合的抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤®（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。
關於百濟神州
百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支8,000多人的團隊。欲瞭解更多資訊，請訪問官網www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於Ociperlimab和百澤安®的項目推進、預期臨床開發和藥政里程碑以及商業化；Ociperlimab臨床開發預期的擴展和加速；諾華對選擇權的行使，百濟神州因此可得的潛在付款，以及獲取所需的反壟斷批准；雙方的承諾以及Ociperlimab合作和廣闊市場協定可帶來的潛在收益，以及在”關於百濟神州腫瘤學”和”關於百濟神州”副標題下提及的百濟神州的計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中”風險因素”章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有資訊僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等資訊。
泰菲樂®、邁吉寧®、維全特®、飛尼妥®和贊可達®為諾華集團的注冊商標
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