深圳2022年3月30日 /美通社/ — 2022年3月30日，領先的心腦血管及外周血管微創介入醫療器械企業 — 先健科技公司（以下簡稱「本公司」）及其附屬公司（以下簡稱「本集團」）公佈截至2021年12月31日止年度（「報告期內」）經審核的綜合業績。
經營業績快速增長 雙輪驅動行穩致遠
2021年，在「創新」和「國際化」雙輪驅動發展戰略引領下，先健科技持續推進高質量發展，進一步拓展國際化佈局，經營業績錄得穩健快速增長。報告期內，實現收入約人民幣925.3百萬元，較2020年同期及2019年同期分別增長約44.1%和約38.3%；實現毛利約人民幣747.5百萬元，同比增長約45.7%，毛利率較去年同期上升約0.9%至約80.8%。期內，經營溢利同比增長約24.3%至約人民幣328.7百萬元；本公司擁有人應占純利同比增長約35.4%至約人民幣292.5百萬元。基本每股收益為約人民幣6.8分，較去年同期增長約36.0%。
若剔除非經常性項目，即「按公平值計入損益的金融資產產生的其他收益及虧損」和「以股份為基礎的付款開支」，報告期內，本集團經營溢利約為人民幣360.3百萬元，同比增長約55.5%。同時，扣非後本公司擁有人應占純利約為人民幣324.0百萬元，同比增長約76.8%。
國內業務持續攀升，海外市場恢復穩中向好
2021年，我們持續深耕中國市場，中國內地仍是我們最大的市場。受益於中國內地經濟活動在疫情有效控制下的重新恢復，以及公司產品滲透率的不斷提升，來自國內的銷售額較去年同期增長約43.6%，占本集團總收益約83.6%。
儘管大部分海外市場的疫情形勢仍不穩定，但憑借長期積累的渠道資源和創新優勢，以及營銷策略的有效實施，本集團來自海外市場的銷售額較去年同期增長約46.4%。
報告期內，本集團以創新產品牽手世界，不斷融合與發展，持續擴大其品牌及創新產品的國際影響力。本集團的銷售網絡已覆蓋全球100多個國家和地區，並在北美市場取得進一步突破：三款創新產品 — LAmbre™左心耳封堵器系統、IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統和IBS Angel™鐵基可吸收支架系統獲得美國食品藥品監督管理局「同情使用」批准。
三大業務板塊發展堅實向前
1) 結構性心臟病業務 — 收入快速增長，差異化銷售卓有成效
本集團結構性心臟病業務主要包括三代先天性心臟病封堵器和左心耳封堵器。報告期內，本集團結構性心臟病業務銷售收入較去年同期增長約60.4%至人民幣約331.1百萬元。
先健科技致力於在全球市場因地制宜，根據當地治療需求和經濟水平推廣和銷售三代先天性心臟病封堵器產品。經過多年努力，差異化市場策略進一步凸顯優勢。報告期內，三代先天性心臟病封堵器產品HeartR™、Cera™和CeraFlex™的銷售額分別增長約29.6%、88.2%和16.6%。
LAmbre™左心耳封堵器系統是目前為止唯一同時擁有歐盟CE和中國NMPA上市許可的國產品牌。報告期內，本集團積極推進該產品在全球市場的准入和滲透，銷售額較去年同期上升約83.8%。
2) 外周血管病業務 — 中國市場份額領先，收入保持穩步增長
本集團外周血管病業務主要產品包括胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、髂動脈分叉支架及腔靜脈濾器。報告期內，本集團外周血管病業務錄得銷售收入約為人民幣548.5百萬元，較去年同期上升約33.4%，其中主動脈覆膜支架銷售額同比增長約38.2%，腔靜脈濾器的銷售收入較去年同期增加約15.8%。
3) 起搏電生理業務 — 乘進口替代東風，發展持續加速
本集團起搏電生理業務的核心產品為HeartTone™芯彤系列植入式心臟起搏器。與國際頂尖技術合作，乘中國進口替代之東風，該業務於報告期內發展進一步加速，錄得銷售收入約為人民幣45.7百萬元，較去年同期上升約85.8%。報告期內，本公司與美敦力公司就進一步擴大「芯彤」國產起搏器項目的戰略合作完成系列補充協議簽署，雙方目標在中國合作核磁兼容（MRI兼容）起搏系統，引領國產起搏器全面邁入MRI兼容起搏新時代。
夯實研發實力 創新驅動發展
先健科技以研發創新為核心驅動，因出色的技術創新能力於報告期內獲得國家工業和信息化部中小企業局授予的專精特新「小巨人」企業榮譽稱號，並榮登深圳企業創新實力百強榜。2021年，本公司不斷夯實研發實力，並持續推進創新產品的研究及臨床進程，研發總投入達人民幣約212.5百萬元，占收入比例約23.0%。
多款創新產品獲批上市
2021年1月，先健科技首創獨家的G-iliac™髂動脈分叉支架系統和SilverFlow™髂內覆膜支架系統獲中國NMPA批准上市，填補了我國在腔內重建髂內動脈上的空白，為廣大腹主動脈瘤合併髂動脈瘤或髂總動脈瘤患者帶來了安全有效的治療方式。
2021年4月，LAnavi™分段控彎導引系統於國內獲批上市。該創新產品是全球首個商業化的左心耳封堵分段雙可調彎導引系統，為我們的左心耳封堵器提供個性化輸送方案。通過實現術中精準導航，同軸封堵，極大的便利臨床醫生的手術操作。
2021年5月，Xuper™主動脈術中覆膜支架系統獲得歐盟CE上市許可，其是全球首個商業化的多分支術中覆膜支架系統，為Stanford A型主動脈夾層的雜交手術治療提供了全新方案。
2021年6月，全球唯一適用於兒童的可吸收支架 — IBS Angel™鐵基可吸收支架系統（”IBS Angel™”）獲馬來西亞醫療器械管理局註冊批准。
2021年9月，新一代左心耳封堵器LAxible™於國內獲批上市。其在首代產品獨特優勢的基礎上進行了設計優化和技術升級，進一步提升了安全性和有效性。
2021年11月，新一代腹主動脈覆膜支架系統Yuranos™於國內獲批上市。優化升級的產品設計，使其能夠適用於臨床中更為複雜和更為挑戰的瘤體解剖形態。
此外，本集團的OKcurve™可調彎輸送系統、Freepath™導引系統和iCable™推送器亦於報告期內獲得中國上市批准。
創新研究取得突破發展
於報告期內，本集團持續優化資源以推動創新產品的商業化進程，多項創新產品的研究和臨床取得突破性發展：
- IBS Angel™於報告期內已在中國啟動註冊臨床入組並已成功植入10餘例；
- Cinenses™肺減容回力圈系統於歐洲完成臨床試驗入組，初步臨床結果安全有效且已進入一年期隨訪階段。同時，該產品在中國的註冊臨床試驗正在籌備之中；
- G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統已完成FIM臨床（可行性臨床）全部患者入組，中期隨訪結果優秀，目前產品的中國註冊臨床入組正在穩步推進；
- IBS™可吸收藥物洗脫冠脈支架系統獲得在中國進行確證性臨床的默示許可。FIM臨床試驗的兩年期隨訪結果初步表明IBS™冠脈支架在簡單原發性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。
此外，本集團自主研發的全球首款針對「煙囪技術」的主動脈覆膜支架系統（煙囪支架解決方案）和全國首款用於胸腹主動脈瘤全腔內修復的G-Branch™胸腹主動脈覆膜支架系統於報告期內獲批進入國家「創新醫療器械特別審查程序」。至此，本集團累計14個產品獲批進入國家創新「綠色通道」，將極大的優化產品於中國的上市註冊路徑。
知識產權保駕護航，專利首金彰顯實力
知識產權是本集團重要的無形資產，亦是本集團不斷提升於醫療器械全球市場核心競爭力的內驅動力。通過持續的知識產權創新、應用、保護與管理，先健科技已形成領先的技術創新能力、前瞻的專利佈局和完善的知識產權保護體系。截至2021年12月31日，本集團累計提交1529項專利申請，其中584項專利已獲批准。報告期內，本集團的發明專利「左心耳封堵器」榮獲第二十二屆中國專利金獎，在我國知識產權領域的最高獎項中，創造了心血管微創介入醫療器械領域歷史上發明專利「第一金」。同時，本集團亦有其他兩項專利榮獲第八屆廣東專利銀獎。
展望未來，先健科技董事局主席兼首席執行官謝粵輝先生表示：
「2021年是先健科技實現突破性發展的一年，儘管外部環境充滿挑戰，我們依然在業績增長、研發創新等方面取得了可喜成績。展望2022年，我們將繼續保持良好勢頭，立足自主創新與國際化雙輪驅動發展戰略，持續推進現有業務於全球市場的穩健、快速發展，不斷提升產品的全球競爭力，並積極把握新的發展機會，進一步深化全球佈局，實現公司價值持續高質量增長。」