該項Ib/II期臨床試驗是在中國大陸開展的首個ATG-016用於治療實體瘤的研究
該試驗顯示了德琪醫藥對於中國相對高發腫瘤的高度關注
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上海和香港2021年12月29日 /美通社/ — 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，旨在評估ATG-016 (eltanexor) 單藥治療在KRAS突變、P53野生型、HPV相關、EBV陽性及其他晚期實體腫瘤患者的開放性、多中心Ib/II期REACH臨床研究已完成首例患者給藥。
德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「對德琪醫藥而言，REACH研究的啟動是一個重要的里程碑。作為ATG-016在中國大陸開展的第二項臨床研究，它彰顯了德琪醫藥通過在中國大陸自主開展臨床研究，從而拓展合作產品適應症以擴充管線的開發策略。此外，該研究也顯示了德琪醫藥對於中國相對高發腫瘤在臨床開發中的高度關注。」
ATG-016（eltanexor）及其他選擇性核輸出抑制劑（SINE）藥物可抑制核輸出蛋白Exportin 1（XPO1），而這種蛋白可通過清除核內腫瘤抑制蛋白促進腫瘤的生長。ATG-016是一款口服、高選擇性的下一代XPO1抑制劑，它較第一代藥物ATG-010（selinexor）具有更好的藥理特性和較低的血腦屏障滲透性，從而實現更高頻次的給藥以及更高的耐受劑量。ATG-016已在治療晚期實體瘤和血液瘤的I期臨床試驗中顯示了初步的抗腫瘤活性。SINE藥物對於XPO1機制相關的病毒複製具有抑製作用。臨床前數據顯示，ATG-016對於由EBV和HPV等病毒誘發的腫瘤的生長具有抑制效應。
德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「REACH研究旨在評估ATG-016（eltanexor）單藥在攜帶特定基因型或存在已知病毒誘因的進展或耐藥腫瘤患者中的安全性、藥代動力學和初步療效。這項研究是基於已經公佈的I期研究積極數據，重點關注那些我們認為最可能明顯獲益的患者。針對70%的腫瘤患者無法從現有治療中得到緩解，或在緩解後出現新的疾病進展的情況，德琪醫藥將側重於對耐藥機制的深入瞭解和耐藥型腫瘤治療的研究。此外，我想對參與此次臨床試驗的所有醫務人員、研究人員、患者及其家屬表示衷心的感謝。」
關於REACH研究
REACH研究是一項開放性、多中心、Ib/II期劑量探索研究。Ib期研究分為劑量遞增階段和劑量擴展階段。在劑量遞增階段，德琪醫藥將在晚期實體腫瘤受試者中開展ATG-016劑量遞增研究。在確定ATG-016的最大耐受劑量（MTD）、II期研究推薦劑量（RP2D）或生物有效劑量後，研究將進入劑量擴展階段。同時，在復發或轉移性陰莖鱗狀細胞癌和鼻咽癌（中國和東南亞地區高發腫瘤）受試者中開展II期臨床研究，以進一步評估ATG-016單藥治療的有效性和安全性。研究者根據實體瘤療效評價標準（RECIST1.1）每6周進行一次腫瘤評估。
關於SINE藥物
選擇性核輸出抑制劑（SINE）靶向作用於主要核輸出蛋白Exportin 1（XPO1）。目前，有三款口服SINE藥物正處於臨床開發階段，它們是ATG-010（selinexor）、ATG-016（eltanexor）和ATG-527（verdinexor）。德琪醫藥已經從Karyopharm Therapeutics（Karyopharm）公司獲得了這三款藥物在亞太區多個市場的獨家開發和商業化權益。
關於 ATG-010 (Selinexor，XPOVIO®)
ATG-010 (塞利尼索, XPOVIO®) 是Karyopharm公司開發的第一代SINE藥物，已經獲得美國FDA批准用於治療復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）以及復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（RR DLBCL）。
德琪醫藥已經通過優先審評程序在韓國和中國獲得了ATG-010的上市許可。目前，德琪醫藥正在中國大陸對ATG-010開展另外10項臨床研究（其中3項由德琪醫藥與Karyopharm公司聯合開展）。
關於 ATG-016 (Eltanexor)
德琪醫藥正在開展評估ATG-016/eltanexor單藥用於治療經去甲基化藥物治療失敗的高危MDS患者的I/II期註冊性研究。
關於德琪醫藥
德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。
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