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- 針對「奧密克戎」的體外嵌合病毒實驗數據表明 ， 安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合療法對「奧密克戎」和其他廣受關注的新冠病毒變異株 均保持中和活性 ，包括「德爾塔」和「德爾塔 + 」
- 數據驗證了安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合治療策略是抵禦新病毒變異株的重要防線
- 美國 FDA 正在對安巴韋單抗 / 羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權申請進行審核
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年12月12日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣佈，新的體外嵌合病毒實驗中和數據表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）保持對新型冠狀病毒變異株B.1.1.529（「奧密克戎」, Omicron）的中和活性。
這些數據增加了更多的證據，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對世界衛生組織（WHO）關注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持活性，也包括B.1.617.2（「德爾塔」, Delta）和AY.4.2（「德爾塔+」, Delta Plus）。
騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示：「我們相信安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法有潛力成為對高風險新冠肺炎患者廣泛適用的最佳治療選擇。這些最新發現強調了我們的抗體聯合療法可以很好地對抗對全球公共衛生健康構成重大威脅的『奧密克戎』變異株。隨著世界各地的專家繼續追蹤『奧密克戎』和其他令人關注的病毒變異株，獨立實驗室已經證明我們的聯合療法將繼續為早期接受治療的患者和晚期接受治療的患者提供臨床益處。我們期待繼續與美國FDA和世界各地的監管機構合作，盡快將我們的聯合療法帶給更多有需要的患者。」
獨立實驗室的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明，「奧密克戎」變異株易被安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法所中和。雖然安巴韋單抗對抗「奧密克戎」變異株的活性顯著下降，但羅米司韋單抗並不受「奧密克戎」變異株所影響。最終，這一聯合療法保持了對「奧密克戎」變異株的中和活性，並驗證了單克隆抗體聯合治療的策略對確保臨床進展高風險患者臨床益處的重要性。具體數據將在不久的將來在科學刊物上進行發表。
騰盛博藥副總裁，感染性疾病治療負責人David Margolis表示：「這些新的臨床前數據提供了進一步的證據，表明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法為感染『奧密克戎』變異株的高風險患者提供了顯著的益處。目前，這一聯合療法在所有受關注的病毒變異株測試中，包括『德爾塔』，均成功顯示出減少住院和死亡的結果。作為一種聯合療法，安巴韋單抗/羅米司韋單抗提供了獨特的能力來保護彼此免受新出現變異株的突破，並可能長期提供一種更持久的抗新冠病毒變異株的治療選擇，以幫助我們繼續拯救生命並減少因疫情所帶來的嚴重健康問題。」
FDA目前正對騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法緊急使用授權（EUA）申請進行審核。這一申請是基於國際三期臨床的最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性，且其臨床安全性優於安慰劑。從研究第0天到第28天，治療組為零死亡（n=0），而安慰劑組有9例死亡（n=9），並且與安慰組相比，治療組中任何原因導致的死亡比例都顯著降低（p=0.0037）。在症狀出現後的早期（0-5天）開始接受治療和晚期（6-10天）開始治療的受試者中觀察到類似的有效率，為獲得及時治療有挑戰的患者提供了急需的治療選擇。
電話會議
騰盛博藥管理層將於香港時間2021年12月13日（星期一）上午8:30召開電話會議，討論相關細節。如希望參與此電話會議，請訪問公司網站的投資者關係頁面https://hkexir.briibio.com/ir/Presentation.php.
關於安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。
2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。
2021年10月，騰盛博藥完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。
此外，騰盛博藥正在全球其它成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的註冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場准入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法在免疫抑制人群中的預防免疫增強作用。
關於騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。
