美國舊金山和中國蘇州2021年6月3日 /美通社/ — 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒® （信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。
這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月獲得NMPA批准用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類用於晚期非鱗狀NSCLC的一線治療後，所獲批的第三項適應症。這也是全球首個獲批的用於鱗狀NSCLC一線治療的PD-1/PD-L1免疫療法聯合吉西他濱和鉑類化療的方案。
此次適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床（ORIENT-12）的研究結果——達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療用於一線治療晚期或轉移性鱗狀NSCLC。
上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率 (約25%) 均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在確診時已無法手術切除，在根治性手術的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最終發生復發或遠處轉移。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特徵，藥物研發相對緩慢。ORIENT-12研究顯示，信迪利單抗注射液聯合注射用吉西他濱和鉑類化療一線治療晚期或轉移性鱗狀NSCLC，顯著延長了無進展生存期（PFS）；OS數據尚未成熟，但信迪利單抗聯合組較化療組總生存有獲益趨勢。這提示我們，PD-1單抗可以通過與GP方案聯合使用來取得臨床獲益，而新適應症的獲批也為晚期肺鱗癌患者的一線治療提供了新的選擇。」
信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「腫瘤作為威脅人類生命健康的疾病之一，一直是科研人員和臨床醫生所攻堅的課題。很高興看到由中國臨床醫生與中國創新企業共同開展的臨床研究ORIENT-12為一線鱗狀NSCLC治療提供了新的選擇，研究結果也曾多次登上國際舞台，引發行業關注。信達生物也將繼續努力，秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，助力『健康中國2030』目標實現。」
信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首。儘管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，為一線鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多肺癌患者獲益，為患者家庭及社會減輕負擔。」
禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：「腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。很高興看到兩項達伯舒®（信迪利單抗注射液）分別聯合禮來兩大經典抗腫瘤藥物 — 培美曲塞、吉西他濱和鉑類一線治療非小細胞肺癌的適應症能夠相繼獲批，惠及更多肺癌患者。禮來始終致力於推動中國抗腫瘤事業的發展，並且不遺餘力地通過自主研發及本土合作的方式加速推出全球領先的創新藥物，力求讓更多中國患者獲益。」
禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。此次，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批進一步體現了其在肺鱗癌治療領域的臨床潛力，同時也為鱗狀非小細胞肺癌患者帶來了福音。未來我們將和信達繼續加強合作，深入探索信迪利單抗在其他腫瘤治療領域應用的可能性，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。」
關於鱗狀非小細胞肺癌
肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。國內鱗狀NSCLC一線治療領域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。
關於ORIENT-12
ORIENT-12（NCT03629925）是全球首個PD-1單抗聯合吉西他濱和鉑類（GP方案）用於晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）一線治療的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機分成試驗組179例，對照組178例。
ORIENT-12研究證實了，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類對比安慰劑聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。信迪利單抗聯合組和化療組由獨立影像委員會（IRRC）評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），達到預設的主要研究終點。期中分析的中位OS數據尚未成熟，信迪利單抗聯合組較化療組總生存有獲益趨勢（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特徵與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。
關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。
信迪利單抗已在中國獲批三項適應症，包括：
- 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
- 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
- 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
信迪利單抗另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：
- 聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
- 用於鱗狀NSCLC的二線治療
2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。
信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
關於信達生物
「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®）獲得NMPA批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。
關於禮來製藥
禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。
關於信達生物和禮來製藥的戰略合作
信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。
[1]PFS和OS數據來源於達伯舒®（信迪利單抗注射液）中國說明書
信達生物前瞻性聲明
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